Действующее вещество:

Этинилэстрадиол* + Ципротерон* (Ethinylestradiol* + Cyproterone*)

Содержание

1. Состав лекарственного препарата Диане-35®
2. Фармакологическое действие препарата Диане-35®
3. Способ применения и дозы лекарства Диане-35®
4. Форма выпуска препарата Диане-35®
5. Производитель лекарства Диане-35®
6. Условия отпуска из аптек лекарственного препарата Диане-35®
7. Условия хранения препарата
8. Срок годности препарата

АТХ

G03HB01 Ципротерон и эстрогены

Фармакологические группы

• Контрацептивное средство (эстроген + антиандроген) [Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях]
• Контрацептивное средство (эстроген + антиандроген) [Андрогены, антиандрогены в комбинациях]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• L21 Себорейный дерматит
• L64 Андрогенная алопеция
• L68.0 Гирсутизм
• L70 Угри
• Z30 Наблюдение за применением противозачаточных средств
• Z30.0 Общие советы и консультации по контрацепции

Состав лекарственного препарата Диане-35^®  

Фармакологическое действие препарата Диане-35®

Фармакологическое действие - эстрогенное, антиандрогенное, гестагенное, контрацептивное.

Способ применения и дозы лекарства Диане-35®

Внутрь.
 

Когда и как принимать драже

Для достижения терапевтического эффекта и обеспечения необходимой контрацепции следует принимать препарат Диане-35® регулярно. Если до начала приема препарата Диане-35® использовался какой-либо другой препарат гормональной контрацепции, его прием должен быть прекращен.

Режим дозирования препарата Диане-35® совпадает с режимом дозирования большинства пероральных контрацептивов. Таким образом, на прием препарата Диане-35® распространяются правила приема других пероральных контрацептивных препаратов (КПК). Нерегулярный прием препарата Диане-35® может приводить к ациклическим кровотечениям, снижению терапевтического эффекта и контрацептивной эффективности. При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет примерно 1.

Календарная упаковка препарата Диане-35® содержит 21 драже. В упаковке каждое драже маркируется днем недели, в который оно должно быть принято. Следует принимать драже в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды. Необходимо следовать по направлению стрелки, пока все драже не будут приняты. В течение следующих 7 дней пациентка не принимает препарат. Кровотечение отмены должно начаться в течение этих 7 дней. Обычно оно начинается на 2–3-й день после приема последнего драже препарата Диане-35®. После 7-дневного перерыва необходимо начать прием драже из следующей упаковки, даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что пациентка всегда будете начинать новую упаковку в один и тот же день недели, и, что каждый месяц кровотечение отмены наступит примерно в один и тот же день недели.
 

Начало приема препарата Диане-35®:

• когда никакое гормональное противозачаточное средство не применялось в предыдущем месяце.

Прием препарата Диане-35® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Следует принять драже, которое промаркировано соответствующим днем недели. Например, если менстуальный цикл начался в пятницу, следует принять таблетку с маркировкой Пт. Затем драже следует принимать по порядку. Действие препарата Диане-35® начнется сразу после приема первого драже, при этом нет необходимости в применении дополнительных контрацептивных методов;

Допускается начало приема на 2–5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки

• при переходе с КПК, вагинального кольца или контрацептивного пластыря. Предпочтительно начать прием препарата Диане-35® на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). Прием препарата Диане-35® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь;

• при переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантат). Женщина может перейти с мини-пили на препарат Диане-35® в любой день (без перерыва), с имплантата — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже;

• при переходе с инъекционного контрацептива, имплантата или с высвобождающей гестаген внутриматочной терапевтической системы (Мирена).

Начать прием препарата Диане-35® в тот же день, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления имплантата или внутриматочного контрацептива. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

• после аборта в I триместре беременности. Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите;

• после самопроизвольного выкидыша или аборта. Следует проконсультироваться с врачом;

• после родов или аборта во II триместре беременности. Женщине должно быть рекомендовано начать прием препарата на 21–28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема препарата Диане-35® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже. Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше драже пропущено, и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме драже, тем больше вероятность беременности. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

• прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

• требуются 7 дней непрерывного приема драже для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч), могут быть даны следующие советы.
 

Первая и вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме драже, тем выше риск наступления беременности.
 

Третья неделя приема препарата

Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме драже, однако если в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

• Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно).

Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Кроме того, прием драже из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, т.е. без перерыва. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения отмены до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема драже.

• Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием драже, и затем в первый нормальный свободный от приема препарата интервал у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.
 

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

Если у женщины была рвота или диарея в пределах от3 до 4 ч после приема драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.
 

Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки препарата Диане-35® сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Диане-35® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.
 

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).
 

Длительность применения

Продолжительность приема драже зависит от тяжести симптомов андрогенизации и ответа на лечение. В основном, лечение проводится в течение нескольких месяцев. Ответ на лечение угревой сыпи и себореи обычно происходит быстрее ответа на лечение гирсутизма или алопеции.

Рекомендуется принимать препарат не менее 3–4 курсов после исчезновения признаков заболевания. В случае рецидива заболевания через несколько недель или месяцев после прекращения приема драже, лечения препаратом Диане-35® может быть возобновлено. В случае возобновления приема препарата (после 4-недельного перерыва и более) следует учитывать повышенный риск ВТЭ.
 

Дополнительная информация для некоторых групп пациентов

Дети и подростки. Препарат Диане-35® показан только после наступления менархе.

Пациентки пожилого возраста. Не применимо. Препарат Диане-35® не показан после наступления менопаузы.

Пациентки с нарушениями со стороны печени. Препарат Диане-35® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени, не придут в норму.

Пациентки с нарушениями со стороны почек. Препарат Диане-35® специально не изучался у пациентов с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.

Форма выпуска препарата Диане-35®

Драже. По 21 драже в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги. Блистер помещают в картонную пачку.

Производитель лекарства Диане-35®

Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ, Германия.

За дополнительной информацией и с претензиями обращаться по адресу:

107113, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18 стр. 2.

Тел.:+7 (495) 231-12-00; факс:+7 (495) 23-12-02.

www.bayerpharma. ru.

Условия отпуска из аптек лекарственного препарата Диане-35®

По рецепту.

Условия хранения препарата 

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата 

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Информация с сайта